理解要点:
为确保关键控制点处于受控状态,通常所建立的监测程序应能够提供与在线过程相关的实时信息。例如,在线监控。此外,监测能够及时提供信息以进行调整,从而避免偏离关键限值。由于冗长的分析检测难以适应于及时监控的需要,因此,物理或化学方法较微生物方法更适于作为关键控制点的监控系统。而微生物检测方法则用于确认和验证。为确保关键限值不被超出,关键控制点处于受控状态,通常由操作工实施在线监控。监控的频次也直接影响着监控系统的有效性,因此,采用适宜的监控频次以便于及时识别关键限值的超出,适时进行记录。监控的频次可通过对照试验或统计方法进行确定。监控的记录可提供关键限值向偏离方向发展的趋势,并可提供不符合原因的线索,因此,记录的内容和要求应予以规定。