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国际通行管理体系要求

GMP管理体系

良好操作规范是政府强制性的要求食品生产、贮存企业执行卫生法规。20世纪70年代初期,FDA为了加强、改善对食品的监管,根据美国食品药物化妆品法第402(a)的规定,凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的,因此制定了食品生产的现行良好操作规范(21 CFR part 110)。这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存,随之FDA相继制定了各类食品的操作规范,例如:21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制;21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业;21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业;21 CFR part 129 适用于瓶装饮料。

我国新版GMP第七十七条明确要求:设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

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